赛业生物合作伙伴因诺惟康IVB102注射液获FDA资格认定!

2024-01-22 17:28   来源: 中国快报网    阅读次数:4240

      近日,因诺惟康IVB102注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予儿科罕见病药物资格认定(RPDD),将有机会以罕见儿科疾病产品申请美国儿科孤儿药优先审评券(PRV)。

      作为因诺惟康药物开发的合作伙伴,赛业生物对这一喜讯表示热烈祝贺,并预祝因诺惟康在新药研发的道路上持续取得重大进展与丰硕成果。同时我们也深感荣幸能够参与到IVB102注射液的药物研发过程中来,包括提供小鼠繁育、眼部注射给药、药效跟踪检测等服务,有力推动了基因治疗在X连锁视网膜劈裂(XLRS)上的临床转化。


      XLRS基因治疗药物——IVB102注射液

      据悉,IVB102是在因诺惟康自主研发的新型载体基础上开发的一款治疗X连锁视网膜劈裂的药物。临床前数据表明,IVB102治疗后的动物模型,其视觉电生理信号可以恢复到和野生型动物相当的水平,该药物具有“best in class”的潜力。

      RPDD是针对美国18岁以下患者人数少于20万的儿科罕见病药物资格认定。若IVB102注射液的生物药上市许可申请(BLA)获得FDA的批准,因诺惟康将有资格获得一张优先审评券(PRV)。PRV具有很高的价值,不仅可以用于后续任何产品上市申请时的加速审评,也可以被出售给第三方,近年来转让价格最高达到3.5亿美元。


      眼科基因治疗CRO服务平台

      凭借在生信及基因编辑方面积累的数据与项目经验,赛业生物搭建了「基因治疗药物筛选公共技术服务平台」,不仅可服务于通用型临床前研发,还在眼科、神经、肿瘤等多个疾病领域布局了相应的技术服务。基于该平台,赛业生物形成了一整套针对眼科疾病的基因治疗解决方案:我们拥有眼科精细化操作的技术人才、精密小动物眼科仪器设备和标准化的眼科基因治疗研究整体服务体系,可为客户提供眼科疾病模型构建、眼部注射给药、眼部活体表型检测和分子病理表型药效检测等一站式服务。


      关于因诺惟康

      北京因诺惟康医药科技有限公司是一家致力于基因编辑递送技术和药物开发的公司。本着“In China For Global”的理念,公司专注于开发精准安全高效的组织靶向性载体,致力于解决人体所有组织和器官的基因递送问题,从而使基因治疗能被广泛地应用各种疾病和人群当中。

      因诺惟康位于海淀区海新域医药产业园A区,拥有进3000平米研发和办公场地。2021年成立以来,获得多家著名投资机构青睐。目前已通过中关村高新技术企业认定,入库科技型中小企业、创新型中小企业,在“创客北京”创业创新大赛决赛荣获创新组“三等奖”,在第四届“创业北京”创业创新大赛获得创新组三等奖,获得中关村国家自主创新示范区高质量发展支持资金,并且主持多项市级创新课题。


      关于赛业生物

      赛业生物成立于2006年,是一家以数据、算法和模型加速新药研发的创新型CRO企业。赛业生物以动物模型为依托,结合在人工智能的深度探索,在基因编辑动物模型领域走在行业前沿,从动物模型资源库、模型定制、饲养繁育、无菌鼠技术服务到表型功能验证,全方位智能化满足客户在基础研究和新药研发领域动物模型需求。同时,赛业生物不断丰富产品线,强化数据和模型优势,前瞻性布局基因治疗与细胞治疗领域,结合靶点预测与验证平台、病毒载体研制平台、评价模型构建平台和有效性评价平台,在赛道转换中再次腾飞。

      赛业生物目前员工人数超900名,总规模超40000平方米,在中国广州、苏州、固安设立有全资子公司,在成都、北京、上海、武汉、长沙等地设有办事处,在美国Santa Clara和日本东京设有子公司。赛业生物已和全球100多个国家和地区的科学家及企事业单位建立了广泛的合作,产品与技术已直接应用于包括CNS(Cell, Nature, Science)三大期刊在内的1万余篇学术论文。秉承着为生物科技创造无限可能的企业愿景,赛业生物愿与全球医药研发人员共拓美好未来!


责任编辑:刘明德
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